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华夏基石:2018中国创新药产业发展白皮书

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随着医改向纵深的推进,“两票制”,“仿制药一致性评价”,“医保控费”,“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策,使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力,过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束,创新驱动的“产品为王”时代即将到来,产业转型升级成为必然趋势。

华夏基石在通过深入的行业研究,我们发布了《2018中国创新药产业发展白皮书》。白皮书分为创新药概况篇,化学创新药篇,抗体创新药篇,细胞治疗创新药篇,中药创新药篇5个部分。对医药行业的最主要和最受关注的化学药,抗体药,细胞治疗药和中药这四个细分板块分别进行了研究,内容包括:

(1)、注册情况(申报临床,生产,获批情况,国际化申报情况)

(2)、代表性药物情况(研发成本和市场销售情况)

(3)、重点企业研发情况(研发费用和产品管线分布)

(4)、发展的市场环境和政策环境

(5)、发展面临的机遇,挑战和未来趋势

一、概况篇

根据国家工信部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据,我国医药工业板块细分领域中,最大占比为化学药品制剂,其次为中成药制造和生物药品。其细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造。受监管政策收紧,中药注射剂下滑严重,中成药制造增速较慢。

目前中国药品市场格局中,中国特色的中成药和仿制药占比近90%。未来创新药的整体市场份额会逐渐提升,中短期内仿制和仿创仍是主流。长期来看,医药产业伴随国际竞争升级,原创药所占比重将会最大。未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。 

近年来,我国1类化学药和和生物药领域创新药数量呈井喷式增长,从2012年的29和19个增长到2017年的100和62个。相比较而言,中药创新药申报处于基本停滞的状态。

中国医药企业在研发创新投入方面近年有大幅度增长,但对比于国际上领先的医药创新巨头企业,我国的医药创新无论在资源的积累上,还是在具体投入上,仍处于初级阶段。按照wind数据库申万行业分类,2017年A股所有医药生物类公司的研发投入总和为320亿元人民币,不及1家跨国公司投入。这还与我国制药企业数量分散,规模不够的行业特征有关(我国有5000余家规模企业,美国200多家)。

目前国内医药创新企业主体可以分为4个类别:大企业集群,创新型小公司集群,专业研发公司集群和科研院所集群。

二、化学创新药篇

我国1.1类化学药注册申报数量从2011-2016年保持高速增长,为1类新药申报临床的主要类别,2017年化学药1类新药申报量占全部1类新药比例为61.3%。

截止2018年10月,国内申报临床的1类化学药共计610项目,目前57%的项目正处于临床一期,获批21个新药,占比4%。

国内企业申报的1类化学新药逐渐进入收获期,31项在NDA阶段,46项在临床3期。

国内企业申报的1类化学新药中,82%项目在临床进行中,5%左右已终止。

1类化学新药治疗领域占比较高的为抗肿瘤,抗感染疾病,内分泌疾病,心血管疾病,这与目前我国发病率最高的几种疾病相对应。

2002年至今,国内本土批准上市的21个1.1类化学创新药。从这些药品特征来看,早期多为me-too型创新药物,基础研究相对完善,临床试验进展快,成功率较高,研发投入成本较少。近年批准的安罗替尼,艾博卫泰已向me-better升级,也出现了阿帕替尼,吡咯替尼和西达本胺这种best-in-class类的新药,但缺乏突破性的first-in-class品种。

从1.1类化学创新药品种数量来看,国内产品布局数量最多的前三强企业是恒瑞医药,豪森药业和正大天晴,此外东阳光药业,百济神州,轩竹医药和上海医药数量也超10个。

三、抗体创新药篇

自2015年以后,我国抗体药物申报开始出现爆发性增长。2017年CDE新受理42个1类抗体新药(按品种计),2018年1-10月已有42个新品种受理,将超越2017年创下新高。自2007年后,进行抗体药物研发的企业数量也持续增长,2017上半年止,已有277家企业。虽然许多产品以1类新药申报,但国外已有类似产品上市,真正创新性的产品占比不高。

国内的单抗研发尚在起步阶段,截止2018年10月,国内企业获批抗体药物累计仅有10个。且除康弘药业的康柏西普外,获批产品技术先进性不高,其中有4个融合蛋白,4个鼠源单抗,1个人鼠嵌合单抗,1个人源化单抗。

国内企业申报的产品靶点非常集中,针对VEGF(R)、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2 6大热门靶点,均有数十家企业申报。截止2018年10月,处于BLA阶段的抗体药物有:恒瑞、君实、信达、百济神州的抗PD-(L)1单抗、海正药业和百奥泰阿达木单抗类似物,三生国健曲妥珠单抗、齐鲁制药贝伐珠单抗类似物、复宏汉霖利妥昔单抗类似物。

国内以恒瑞、齐鲁、海正、嘉和生物、百奥泰生物等为代表的企业已有约30个产品处于临床III期,这些产品中以VEGF单抗和TNFα单抗竞争较为激烈,分别已有10个和5个处于III期临床,如果这些抗体药物在2-3年内都能够顺利进入市场,抗体药物市场将面临激烈的竞争。

目前,我国涌现了一批生物药领域创新突出的企业,从品种数量来看,国内产品布局数量最多的前三强是恒瑞医药,复星医药和海正药业,此外信达生物和康宁杰瑞产品数量也超10个。

从生物药品种研发阶段来看,多数仍处于1期临床的研发初期阶段。临床3期产品较多的是复星医药,嘉和生物和康宁杰瑞。

四、细胞治疗创新药篇

2017年,美国FDA批准两款CAR-T治疗血液和淋巴肿瘤的药物后,CAR-T细胞治疗方法收到全球极大关注。2017年底,CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对CAR-T临床申报的给出了更多清晰明确的受理条件,借鉴了FDA在申报中的很多理念,让国内CAR-T作为药品申报所依赖的标准更加清晰。至2018年11月,NMPA已受理CAR-T产品临床申请30项,TCR-T产品4项。

  • 从受理产品靶点来看,30个CAR-T产品中,CD19为靶点的产品有23项,BCMA为靶点的产品有3项。
  • 从受理产品的治疗领域来看,全部为肿瘤治疗,其中产品治疗领域集中于血液肿瘤,实体瘤涉及较少。
  • 从受理产品的企业所在地来看,多数为上海企业,其中上海优卡迪,上海恒润达生申报数量分别为4项,3项。
  • 国内CART产业虽然火热,但进程缓慢,可能原因包括:

①监管方面:此前细胞治疗按照医疗技术归属卫健委监管,近年确定按照药品归属药监局监管。②IND申报企业资料,可能质量和管理存在问题,监管部门核查不尽如人意 。③细胞治疗产业化经验尚需探索积累, 细胞治疗cGMP工厂正在建设中 。④人才缺乏,需要培养有经验的人才,涉及工艺开发,严格质量管控CMC等。⑤临床可能不规范,尤其是付费治疗,研究者发起的也有待验证。

干细胞在治愈很多疾病方面具有前景,包括老年痴呆,肿瘤,糖尿病和关节炎等。2017年底确定细胞治疗按照药品申报以来,国家药监局已受理5项干细胞产品,按照1类生物药进行申报。

从2018年国家药监局受理的5项产品适应症看来,包括创面修复,关节炎,牙周炎和移植物抗宿主病。除人牙髓间充质干细胞注射液按照3类生物药申报外,另外4项均按照1类申报。

2004-2014年,国家药监部门受理过11项干细胞产品申报,但至今都未获批。均按照3类生物药进行申报。此外,还包括卫计委备案进行临床的试验34项。

五、中药创新药篇

近年,中药注册申请总量和新药申请数量都持续下降,从2015 年开始,出现了大幅下降,特别是生产申报量,从2011年30余个降低到2016- 2017 年的基本没有。中药新药申报IND和NDA的比例在17.4%,补充申请占比达71.1%。

申报数量下降原因包括:①2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及一系列关于药品审评审批制度改革的政策文件的发布,收紧了注册受理和审批的标准,加强了监管和处罚的力度。②2015年7月,CFDA密集发布公告, 要求注册申请单位开展药物临床试验数据的自查核查工作。

2007-2010年间,1类中药申报临床数量合计14个产品,而同期获批临床数量仅2个品种,体现了1类中药审批趋严。2016年开始,1类中药获批临床的数量迅猛增长,与2017年合计批准7个品种,而同期内申报临床的数量急剧下滑,合计1个。

从1类中药获批临床的时间来看:12个获批临床的审批时间(状态开始日与承办日之差)来看,平均时间约为6.5年,2007-2011期间获批临床品种时间相对较短,3年左右,近年(2016-2017)获批时间明显较长,10年左右。

从近年来获批创新中药产品的研发投入和销售来看,研发获批难度大和收益率不高是重要原因。上市公司年报披露的4个产品数据显示,中药5类和6类投入研发经费为6000万左右,研发时间也较长,从临床到获批上市约需10年时间。但销售情况并不令人满意。

中药创新相对乏力的同时,国内中药龙头企业研发大举布局化学创新药和生物创新药。传统中药企业上市公司合计70家,研发投入超2亿元人民币的公司共以上10家。其中前5家企业中4家都进行了1类化学新药研发布局(白云山除外),中药新药研发管线较丰富的是天士力和康缘药业,步长制药、白云山和华润三九在中药领域研发以上市后再评价及二次开发为主。天士力,步长制药和白云山还大举进行生物药开发。

华夏基石产业服务集团致力于成为产业生态新格局的“推动者”与“贡献者” ,帮助企业、资本及各价值创造相关方合作共赢,提高产业经营的质量与效率,加速产业生态的进化。目前形成了约百人的产业研究规划与产业发展赋能团队,为上市公司及龙头企业提供超级加速器服务,为成长性企业提供加速器服务,主要聚焦医疗大健康、智慧零售、现代农业、高端制造与新材料等行业。

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